Pre absolvovanie predmetu študent musí mať aktívnu účasť na cvičeniach. Podmienkou absolvovania predmetu je vypracovanie a obhajoba seminárnej práce (v rozsahu A-E). Jednotlivé témy budú zadané garantom z jednotlivých oblastí správnej výrobnej praxe a študent ju vypracuje samostatným šúdiom. Skúška je udelená na základe hodnotenia získaných vedomostí (v rozsahu A-E).

Poznanie a uvedomenie si významu zásad správnej výrobnej a kontrolnej - laboratórnej praxe pri výrobe liekov. Poznanie základných správnych postupov a zásad pri výrobe jednotlivých typov liekových foriem. Pochopenie základných pojmov používaných pri výrobe, kontrole a organizácií práce pri výrobe liekov ako je SVP - GMP, QA, QC,QP, SOP, validácia, inštalačná, operačná a procesná kvalifikácia. Pochopiť systém riadenia kvality v podmienkach farmaceutickej výroby. Poznať základné predpisy SR a EÚ týkajúce sa výroby a kontroly liekov.

Výroba liekov v minulosti a v súčasnosti sa líši nielen technickými prostriedkami na ich výrobu, ale aj legislatívnymi požiadavkami a požadovanou kvalitou. Uvedené kladie vyššie nároky na školený personál, výrobnú a kontrolnú dokumentáciu a strojno-technologické zariadenie. Osobitným prvkom v rámci liekového reťazca je sťahovanie liekov z trhu a overovanie pravosti liekov. Predmet sumarizuje a objasňuje vzájomné vzťahy a zásady správnej výrobnej a kontrolnej praxe pri výrobe liekov a účinných látok. Zároveň poukazuje na určité špecifiká a rozdiely určitých výrobných procesov.

1. Historické aspekty výroby liekov

2. Vývoj požiadaviek na zabezpečenie akosti liekov

3. Základné pojmy používané pri správnej výrobe, kontrole a zabezpečenia kvality liekov

4. Správna výrobná prax

5. Legislatíva SR a EU upravujúca výrobu, kontrolu a SVP pri výrobe liekov

6. Ostatné predpisy a štandardy

7. Požiadavky na pracovníkov pri výrobe a kontrole liekov

8. Dokumentácia pri výrobe a kontrole liekov

9. Priestory a ich vybavenie

10. Zariadenia a prístroje

11. Výrobné procesy

12. Validácia

13. Sťahovanie liekov z trhu

1. Zákon o lieku aktuálne znenie

2. Smernica EÚ 2003/94/EC a jej aktualizácie

3. Vyhláška o Správnej výrobnej praxi, Správnej veľkodistribučnej praxi a Správnej lekárenskej praxi, aktuálne znenie

4. Európsky liekopis (European Pharmacopoeia), národný liekopis Slovenský, Český (aktuálne vydania)

Podmienky na absolvovanie predmetu:

Pre absolvovanie predmetu študent musí mať aktívnu účasť na cvičeniach. Podmienkou absolvovania predmetu je vypracovanie a obhajoba seminárnej práce (v rozsahu A-E). Jednotlivé témy budú zadané garantom z jednotlivých oblastí správnej výrobnej praxe a študent ju vypracuje samostatným šúdiom. Skúška je udelená na základe hodnotenia získaných vedomostí (v rozsahu A-E).

Záverečné hodnotenie:

klasifikovaný zápočet